Ceftofive 40mg/5ml

THÀNH PHẦN: Sau khi hoàn nguyên, mỗi 5ml hỗn dịch uống có chứa:

 Hoạt chất: Famotidin 40mg

Tá dược: đường trắng, citric acid monohydrat, dispersible cellulose (microcrystalline cellulose và carboxymethylcellulose), đường kính, gôm xanthan, natri methylparaben, natri propylparaben, banana flavour.

DẠNG BÀO CHẾ

Cốm pha hỗn dịch uống.

Cốm thuốc khô tơi, không vón cục, màu sắc đồng nhất. Sau khi hoàn nguyên với nước tạo thành hỗn dịch, đồng nhất sau khi lắc.

CHỈ ĐỊNH

Điều trị ngắn hạn loét dạ dày tá tràng thể hoạt động: hầu hết các bệnh nhân trưởng thành đều lành trong vòng 4 tuần; hiếm khi cần điều trị dài hơn trong 6 đến 8 tuần. Các nghiên cứu chưa đánh giá tính an toàn của famotidin trong loét tá tràng thể hoạt động không biến chứng trong thời gian hơn 8 tuần.

Điều trị loét tá tràng ở liều giảm sau khi chữa lành vết loét thể hoạt động: các nghiên cứu có kiểm soát ở người lớn không kéo dài quá 1 năm.

Điều trị ngắn hạn loét dạ dày lành tính thể hoạt động: hầu hết các bệnh nhân đều lành trong vòng 6 tuần. Các nghiên cứu chưa đánh giá sự an toàn hoặc hiệu quả của famotidin trong loét dạ dày lành tính thể hoạt động không biến chứng trong thời gian hơn 8 tuần.

Điều trị ngắn hạm bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD): famotidin được chỉ định điều trị ngắn hạn cho bệnh nhân có triệu chứng GERD. Famotidin cũng được chỉ định để điều trị ngắn hạn viêm thực quản có trợt loét do GERD được chẩn đoán bằng nội soi.

Điều trị các bệnh lý tăng bài tiết ở đường tiêu hóa như hội chứng Zollinger-Ellison, đa u tuyến nội tiết.

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG

Loét tá tràng thế hoạt động

Điều trị cấp tính: Liều dùng cho người lớn được khuyến cáo là ngày uống một lần 40mg vào giờ đi ngủ. Hầu hết bệnh nhân khỏi trong vòng 4 tuần, hiếm khi cần điều trị dài hơn trong 6 đến 8 tuần. Chế độ liều mỗi lần 20mg, ngày 2 lần cũng có hiệu quả.

Điều trị duy trì: Liều dùng cho người lớn được khuyến cáo là ngày uống một lần 20mg vào giờ đi ngủ.

Trẻ em 1 – 16 tuổi: Mỗi ngày uống một lần 0,5 mg/kg vào giờ đi ngủ hoặc chia làm 2 lần, tổng liều tối đa hàng ngày là 40 mg

Loét dạ dày lành tính thể hoạt động

Điều trị cấp tính: Liều dùng cho người lớn được khuyến cáo là 40mg mỗi ngày một lần vào giờ đi ngů.

Trẻ từ 1 – 16 tuổi: Mỗi ngày uống một lần 0,5mg/kg vào giờ đi ngủ hoặc chia làm 2 lần một ngày, tổng liều tối đa hàng ngày là 40mg.

Trào ngược dạ dày – thực quản (GERD)

Liều dùng cho người lớn: được khuyến cáo là mỗi lần uống 20mg, ngày 2 lần, cho tới 6 tuần. Trường hợp viêm thực quản có trợt loét do trào ngược dạ dày – thực quản: mỗi lần 20mg hoặc 40mg, ngày 2 lần, cho tới 12 tuần.

Liều cho trẻ dưới 1 tuổi: Một nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng có thể dùng hỗn dịch uống để điều trị trào ngược dạ dày – thực quản ở trẻ dưới 1 tuổi:

Trẻ < 3 tháng: Mỗi ngày uống một lần 0,5mg/kg, cho tới 4 tuần.

Trẻ từ 3 tháng đến 1 tuổi: Mỗi lần uống 0,5mg/kg, ngày 2 lần, cho tới 4 tuần.

Chưa có số liệu về độ an toàn và hiệu quả khi dùng trên 4 tuần ở trẻ dưới 1 tuổi

Liều dùng cho trẻ từ 1 – 16 tuổi bị trào ngược dạ dày kèm hoặc không kèm theo trợt loét: Liều khởi đầu mỗi ngày 1mg/kg, chia làm 2 lần, có thể tăng tới 40mg, ngày 2 lần.

Tuy các nghiên cứu không đối chứng được công bố cho thấy hiệu quả của famotidin trong điều trị bệnh trào ngược dạ dày và loét dạ dày nhưng không có đủ dữ liệu trên bệnh nhi để xác định phần trăm đáp ứng với liều và thời gian điều trị. Do đó, thời gian điều trị (ban đầu dựa trên thời gian khuyến cáo trên người lớn) và liều điều trị được cá nhân hóa dựa trên đáp ứng lâm sàng và/ hoặc dựa trên việc xác định pH (dạ dày hoặc thực quản) và nội soi. Các nghiên cứu lâm sàng không đối chứng đã công bố ở trẻ 1-16 tuổi có thể sử dụng liều tới 1mg/kg/ngày với loét dạ dày và 2mg/kg/ngày với trào ngược dạ dày – thực quản có hoặc không có trợt loét thực quản.

Các bệnh lý tăng tiết dịch vị (hội chứng Zollinger – Ellison, đa u tuyến nội tiết) Liều uống dựa trên đáp ứng và sự dung nạp của người bệnh. Liều khởi đầu ở người lớn mỗi lần 20mg, cách 6 giờ uống một lần. Tuy nhiên, ở một số người bệnh, liều khởi đầu có thể cần cao hơn. Phải điều chỉnh liều theo từng người bệnh và thời gian điều trị kéo dài theo yêu cầu lâm sàng. Thông thường, khoảng liều uống mỗi lần 20 – 160mg, cách mỗi 6 giờ. Liều tối đa có thể tăng tới, 800mg/ngày, chia làm nhiều lần, đã được dùng ở một số bệnh nhân nếu gặp bệnh nặng. Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận vừa và nặng

Ở bệnh nhân trưởng thành suy thận trung bình (độ thanh thải creatinine < 50ml/phút) hoặc suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 10ml/phút), thời gian bán thải của famotidin tăng lên. Đối với bệnh nhân suy thận nặng, thời gian bán thải có thể kéo dài hơn 20 giờ, có thể đạt tới khoảng 24 giờ ở bệnh nhân có bí tiểu.Vì tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương đã được báo cáo, nên để tránh quá liều do tích lũy thuốc ở bệnh nhân suy thận vừa và nặng, liều famotidin có thể giảm xuống còn một nửa so với liều thông thường hoặc khoảng cách dùng thuốc phải kéo dài tới 36 – 48 giờ tùy theo đáp ứng của người bệnh.

Liều dùng khuyến cáo được điều chỉnh với người lớn suy thận vừa và nặng (độ thanh thải <60ml/ phút)

Dựa trên việc so sánh các thông số dược động học của famotidine ở người lớn và bệnh nhi, nên cân nhắc điều chỉnh liều ở bệnh nhi bị suy thận vừa hoặc nặng.

Cách dùng

Hoàn nguyên bột thành hỗn dịch với nước trước khi dùng. Đong nước sôi để nguội vào lọ đựng bột thuốc tới vạch, lắc kỹ trước mỗi lần sử dụng. Hàm lượng famotidin sau khi tạo thành hỗn dịch là famotidin 40mg/5 mL. Nắp kín và bảo quản ở nhiệt độ thường

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chống chỉ định đối với bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Không sử dụng thuốc cho người có tiền sử dị ứng với các thuốc đối kháng thụ thể H2 khác.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Giảm triệu chứng khi dùng famotidin không có nghĩa loại trừ được khối u ác tính ở dạ dày.

Dùng thận trọng, điều chỉnh liều hoặc khoảng cách giữa các liều dùng ở bệnh nhân suy thận mức độ vừa hoặc nặng vì đã gặp các tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương ở các bệnh nhân này.

Trong trường hợp điều trị lâu dài với liều cao, cần theo dõi chặt chẽ công thức máu và chức năng gan. Trong trường hợp điều trị bệnh loét dạ dày lâu năm, không nên ngừng thuốc đột ngột sau khi giảm triệu chứng.

Ở những bệnh nhân loét dạ dày tá tràng lành tính, cần xác định nguyên nhân có phải do H.pylori hay không. Đối với bệnh nhân dương tính với H. pylori, cần loại bỏ theo phác đồ diệt vi khuẩn H.pylori bắt đầu bất cứ khi nào có thể.

Khi famotidin được dùng cho các bệnh nhân cao tuổi trong các thử nghiệm lâm sàng, không tăng tỷ lệ mắc hoặc thay đổi tác dụng mong muốn liên quan đến thuốc. Không điều chỉnh liều chỉ dựa trên yếu tố độ tuổi. Thuốc được đào thải chủ yếu qua thận, vì vậy các phản ứng không mong muốn dễ xuất hiện hơn ở bệnh nhân suy thận; với người già thường có chức năng thận suy giảm; do vậy hãy thận trọng về liều dùng và thực hiện các xét nghiệm đánh giá chức năng thận.

Điều trị bằng các thuốc ức chế bài tiết acid dạ dày có thể làm tăng nguy cơ viêm phổi mắc phải ở cộng đồng.

Sản phẩm có chứa đường kính. Bệnh nhân có các di truyền hiếm gặp về vấn đề không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc không có kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ mang thai

Các nghiên cứu sinh sản đã được thực hiện ở chuột và thỏ với liều uống famotidin lên tới lần lượt là 2000 và 500 mg/kg/ngày và ở cả hai loài với liều tiêm tĩnh mạch lên tới 200mg/kg/ngày và không chỉ ra được bằng chứng về giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại cho thai nhi. Tuy không có báo cáo về độc tính trực tiếp được quan sát thấy nhưng có một vài trường hợp sảy thai đã xảy ra ở những thỏ mẹ có lượng thức ăn ít hơn và được uống famotidin với liều 200mg/kg/ngày (gấp khoảng 250 lần so với liều thông thường ở người) hoặc cao hơn. Do không có các nghiên cứu đầy đủ hoặc có kiểm soát khi dùng famotidin trong thời kỳ mang thai ở người và các nghiên cứu trên động vật có thể không dự đoán hết được các đáp ứng trên người nên thuốc chỉ được dùng cho phụ nữ mang thai trong trường hợp thật sự cần thiết .

Phụ nữ cho con bú

Các nghiên cứu thực hiện trên chuột mẹ cho con bú đã chỉ ra rằng famotidin được tiết vào sữa mẹ. Có sự tăng nhẹ giảm hiếu động ở những con chuột non bú từ những chuột mẹ được dùng famotidin với liều cao hơn 600 lần so với liều thông thường ở người. Famotidin có thể được phát hiện trong sữa mẹ. Vì có khả năng gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ, người mẹ phải quyết định ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc hoặc ngừng dùng thuốc, tùy theo tầm quan trọng của thuốc đối với mẹ.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Một số bệnh nhân sau khi sử dụng famotidin đã gặp tác dụng không mong muốn là chóng mặt và đau đầu. Do đó, bệnh nhân cần được khuyến cáo không nên lái xe và vận hành máy móc sau khi uống famotidin.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Không có tương tác thuốc quan trọng của famotidin được xác định. Các nghiên cứu với famotidin trên người, động vật, và trên in vitro đã cho thấy không có sự tương tác đáng kể với các thuốc được chuyển hóa bởi các enzym gan, như các cytochrom P450. Các thuốc được thử nghiệm trên người bao gồm wafarin, theophyllin, phenytoin, diazepam, aminopyrin và antipyrin. ICG (indocyanin green) được sử dụng như một chỉ số đánh giá sự thải trừ thuốc qua gan cũng đã được thử nghiệm và không có ảnh hưởng đáng kể nào được tìm thấy.

Thức ăn làm tăng nhẹ và thuốc kháng acid làm giảm nhẹ sinh khả dụng của famotidin, nhưng các tác dụng này không ảnh hưởng quan trọng đến tác dụng lâm sàng. Famotidin có thể dùng đồng thời hoặc dùng 1-2 giờ trước khi dùng thuốc kháng acid. Tuy nhiên, giống như các thuốc kháng thụ thể histamin H2 khác, tác dụng của famotidin có trên pH dạ dày có thể ảnh hưởng đến hấp thu của một số thuốc khác. Sự hấp thu của ketoconazol và itraconazol có thể bị giảm khi dùng cùng famotidin. Ketoconazol nên được dùng 2 giờ trước khi dùng famotidin.

Probenecid có thể làm chậm quá trình thải trừ famotidin. Nên tránh sử dụng đồng thời famotidin và probenecid.

Tránh sử dụng sulcrafat trong vòng hai giờ uống famotidin.

Khi sử dụng canxi carbonat như một chất kết dính phosphat cùng với famotidin ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo có nguy có mất tác dụng của canxi carbonat.

Nếu famotidin, atazanavir và ritonavir được dùng đồng thời, không nên dùng quá 20mg famotidin. Nếu cần uống famotidin với liều cao hơn (chẳng hạn 40mg), có thể xem xét hiệu chỉnh liều atazanavir và ritonavir. Phối hợp famotidin, atazanavir, ritonavir và tenofovir nên tránh. Nếu sự kết hợp này là không tránh khỏi, cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Những thuật ngữ sau đây được dùng để phân loại các phản ứng bất lợi dựa trên tần suất:

Rất thường gặp: 1/10;

Thường gặp: > 1/100 và <1/10;

Ít gặp: >1/1000 và < 1/100;

Hiếm gặp: 21/10.000 và < 1/1000

Rất hiếm gặp: <1/10.000

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Không có kinh nghiệm về quá liều cấp của famotidin. Các biểu hiện khi gặp quá liều tương tự như các ADR thường gặp trong lâm sàng. Ở người bệnh tăng tiết dịch vị bệnh lý đã uống tới 800 mg famotidin/ ngày cũng chưa thấy xảy ra các biểu hiện ngộ độc nặng.

Điều trị: Biện pháp thông thường là loại trừ thuốc chưa hấp thu khỏi đường tiêu hóa và theo dõi lâm sàng. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất, 30 ngày sau mở nắp.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS

NƯỚC SẢN XUẤT: Việt Nam