Famonova 500/200

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:

Viên nén sủi bọt FAMONOVA 330/200 chứa:

Thành phần dược chất: Paracetamol 330 mg và Vitamin C 200 mg

Thành phần tá dược:

Mannitol, acid citric khan, natri bicarbonat khan, natri carbonat, natri citrat dihydrat, aspartam, povidon k30, natri docusat, quinoline yellow dye, simethicon, polyethylene glycol 6000, mùi chanh

DẠNG BÀO CHẾ:

Dạng bào chế: Viên nén sủi bọt.

Mô tả: Viên nén sủi bọt, hình trụ tròn, màu vàng, cạnh và thành viên lành lặn

CHỈ ĐỊNH:

Điều trị đau và sốt từ nhẹ đến trung bình cho người lớn và trẻ em từ 20 kg trở lên (khoảng 6 tuổi trở lên).

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG:

Cách dùng:

Dùng đường uống.

Hòa tan hoàn toàn viên thuốc trong một cốc nước và uống ngay lập tức.

Không nuốt hoặc nhai viên thuốc.

Thời gian sử dụng:

Thời gian điều trị được phép mà không cần tham khảo ý kiến bác sĩ là 3 ngày.

Sử dụng thuốc có hệ thống giúp tránh ảnh hưởng đến việc điều trị đau/sốt:

• Ở trẻ em, sử dụng cách đều (kể cả vào ban đêm), tốt nhất là sử dụng cách mỗi 6 giờ, ít nhất là sử dụng cách mỗi 4 giờ.
• Ở người lớn, phải sử dụng cách nhau ít nhất 4 giờ.

Do sản phẩm có chứa Vitamin C, tránh sử dụng vào ban đêm.

Liều dùng:

Chỉ sử dụng cho người lớn và trẻ em từ 20 kg trở lên (khoảng 6 tuổi trở lên).

Trẻ em

Ở trẻ em, bắt buộc phải tuân thủ liều lượng theo cân nặng của trẻ và phải chọn dạng thuốc phù hợp. Khoảng tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng chỉ để tham khảo.

Liều khuyến cáo: khoảng 60mg/kg/ngày, chia thành 4 hoặc 6 liều, hoặc khoảng 15 mg/kg sau mỗi 6 giờ hoặc 10 mg/kg sau mỗi 4 giờ.

Người lớn và trẻ em có cân nặng trên 50 kg (khoảng ≥ 12 tuổi)

Thông thường không nên dùng quá 3 gam Paracetamol tương đương 9 viên mỗi ngày.

Suy thận

Trong trường hợp suy thận, nên giảm liều tối đa hàng ngày và tăng khoảng cách tối thiểu giữa 2 liều lên ít nhất 6 giờ, trừ khi có chỉ định của bác sĩ:

Suy gan

Bệnh nhân bị suy gan hoặc hội chứng Gilbert (vàng da không tan máu có tính chất gia đình) nên giảm liều và tăng khoảng cách dùng thuốc. Liều dùng không được vượt quá 2 g/ngày, trừ khi có chỉ định của bác sĩ.

Người cao tuổi

Kinh nghiệm cho thấy liều lượng khuyến cáo ở bệnh nhân người lớn thường là phù hợp. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân cao tuổi có sức khỏe yếu, không thể di chuyển hoặc bị suy giảm chức năng thận hoặc gan, nên giảm liều hoặc tần suất dùng thuốc.

Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 60 mg/kg/ngày (tối đa 2 g mỗi ngày) trong các trường hợp sau:

• Người lớn có cân nặng dưới 50 kg
• Nghiện rượu mãn tính
• Suy dinh dưỡng mãn tính
• Mất nước

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Quá mẫn với Paracetamol hoặc propacetamol (tiền chất của paracetamol), vitamin C hay bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Suy gan nặng hoặc đang mắc bệnh gan mất bù.

Sỏi thận khi dùng liều cao Vitamin C (hơn 1g).

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

Để tránh nguy cơ quá liều, sản phẩm có chứa paracetamol, không dùng chung với bất kỳ sản phẩm nào khác có chứa paracetamol (bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn). Quá liều có thể dẫn đến tổn thương gan nghiêm trọng và tử vong.Việc sử dụng paracetamol với liều cao liều khuyến cáo có thể gây ra nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường xuất hiện lần đầu tiên sau 1 đến 2 ngày dùng quá liều paracetamol. Tổn thương gan tối đa thường được quan sát thấy sau 3 đến 4 ngày. Việc điều trị bằng thuốc giải độc nên được thực hiện càng sớm càng tốt.Paracetamol có thể gây ra phản ứng da nghiêm trọng. Nên ngừng điều trị bằng thuốc này nếu bệnh nhân bị phát ban trên da lan rộng hoặc nếu xuất hiện các dấu hiệu quá mẫn.Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mũ toàn thân cấp tính (AGEP).Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Steven- Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau: Hội chứng Steven-Jordison (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hôc tự nhiên: măt, mũi? miệng, tai, bộ phận sinh dục và hâu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phôi, rối loạn chức năng gan thận. Chấn đoán hội chứng Steven-Jonhson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương. Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

• Các tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người;
• Tổn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.
• Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trọt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột;
• Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
• Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phôi, viêm câu thận, viêm gan… tỷ lệ tử vong cao 15-30%.

Hội chứng ngoại ban mụn mũ toàn thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gâp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản úng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc.

Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do Paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

Thuốc này có chứa Paracetamol nên được sử dụng thận trọng trong các trường hợp sau:

• Suy giảm chức năng gan
• Nghiện rượu mãn tính, uống quá nhiều rượu (hơn 3 ly/ngày)
• Suy thận (độ thanh thải creatinin ≤ 50 mL/phút)
• Hội chứng Gilbert (vàng da không tan máu có tính chất gia đình)
• Sử dụng đồng thời với các thuốc ảnh hưởng đến chức năng gan
• Thiếu hụt Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD)
• Thiếu máu tán huyết
• Thiếu hụt Glutathione
• Mất nước, giảm thể tích máu
• Chán ăn, chứng cuồng ăn hoặc suy nhược; suy dinh dưỡng mạn tính (dự trữ Glutathione ở gan thấp)
• Người lớn cân nặng dưới 50 kg
• Người cao tuổi

Thuốc này có chứa Vitamin C nên được sử dụng thận trọng trong các trường hợp sau:

• Rối loạn chuyển hóa sắt (bệnh máu nhiễm sắc tố, thiếu máu nguyên bào sắt, bệnh thalassemia)
• Dễ hình thành sỏi tiết niệu hoặc sỏi thận
• Thiếu hụt Glucose-6 Phosphate Dehydrogenase (G6PD)

Thông tin về tá dược:Thuốc này có chứa 227,84 mg natri trong mỗi viên nén sủi bọt, tương đương 11,39% lượng natri tối đa được khuyến nghị hàng ngày bởi WHO. Liều dùng tối đa hàng ngày của sản phẩm này (6 viên) tương đương với 102,51% lượng natri tối đa được khuyến nghị hàng ngày bởi WHO. Viên nén sủi bọt FAMONOVA 330/200 có hàm lượng natri cao. Cần lưu ý đối với những bệnh nhân áp dụng chế độ ăn ít natri.Thuốc này có chứa 47 mg Aspartam trong mỗi gói. Aspartam bị thủy phân tại ống tiêu hóa khi dùng đường uống. Một trong những sản phẩm thủy phân chính là phenylalanine. Chưa có bằng chứng phi lâm sàng hay lâm sàng để đánh giá việc sử dụng Aspartam cho trẻ dưới 12 tuần tuổi (khoảng 3 tháng tuổi).

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Do dữ liệu về liều cao vitamin C trong thời kỳ mang thai và cho con bú còn hạn chế, việc sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai và cho con bú không được khuyến khích, trừ khi có sự giám sát y tế.

Paracetamol:

Phụ nữ mang thai:Một lượng lớn dữ liệu liên quan đến bệnh nhân là phụ nữ mang thai cho thấy không có bất kỳ dị tật hoặc độc tính đối với thai nhi/ trẻ sơ sinh.Các nghiên cứu dịch tễ học về sự phát triển thần kinh của trẻ em tiếp xúc với Paracetamol trong tử cung cho ra kết quả không rõ ràng. Có thể sử dụng Paracetamol trong thời kỳ mang thai nếu cần thiết. Tuy nhiên, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất và với tần suất dùng thuốc thấp nhất có thể.

Phụ nữ cho con bú: Paracetamol có bài tiết một lượng nhỏ vào sữa mẹ. Các trường hợp phát ban da đã được báo cáo ở trẻ bú sữa mẹ. Tuy nhiên, người ta cho rằng có thể sử dụng paracetamol trong thời kỳ cho con bú.Cần thận trọng khi sử dụng thuốc này cho phụ nữ đang cho con bú.

Vitamin C: Vitamin C được truyền từ máu mẹ vào máu thai nhi thông qua cơ chế vận chuyển tích cực. Vitamin C được bài tiết vào sữa mẹ. Dữ liệu lâm sàng hạn chế và dịch tễ học không chỉ ra sự sai lệch so với lượng vitamin C khuyến cáo ở phụ nữ mang thai và cho con bú.Do dữ liệu về việc sử dụng vitamin C liều cao trong thời kỳ mang thai và cho con bú còn hạn chế, việc sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai và cho con bú không được khuyến cáo, trừ khi có sự giám sát y tế. 

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ THUỐC:

Tương tác thuốc

Tác dụng của các loại thuốc khác lên thuốc này

Phenytoin: Sử dụng đồng thời với phenytoin có thể làm giảm hiệu quả của paracetamol và tăng nguy cơ độc tính với gan. Bệnh nhân đang điều trị bằng phenytoin nên tránh dùng paracetamol liều cao và/hoặc kéo dài. Bệnh nhân cần được theo dõi để phát hiện nguy cơ nhiễm độc gan.

Probenecid: Probenecid làm giảm độ thanh thải paracetamol gần gấp đôi bằng cách ức chế sự liên hợp của nó với acid glucuronic. Cần cân nhắc giảm liều paracetamol khi dùng đồng thời với probenecid.

Salicylamide: Salicylamide có thể kéo dài thời gian bán thải của paracetamol.

Thuốc gây cảm ứng enzym: Cần thận trọng hơn khi dùng paracetamol đồng thời với các thuốc gây cảm ứng enzym gan như barbiturat, isoniazid, carbamazepin, rifampicin, ethanol, Cây Ban Âu, v.v.

Deferoxamine: Dùng đồng thời vitamin C liều cao với chất tạo phức deferoxamine có thể làm tăng nồng độ sắt trong mô lên mức độc hại, có thể dẫn đến suy tim.

Tác dụng của thuốc này lên các thuốc khác

Thuốc chống đông máu: Sử dụng đồng thời paracetamol với coumarin, bao gồm warfarin, có thể dẫn đến những thay đổi nhỏ trong giá trị INR. Trong trường hợp này, cần tăng cường theo dõi giá trị INR trong quá trình sử dụng đồng thời, cũng như trong một tuần sau khi ngừng dùng paracetamol.

Thuốc có tính axit/kiềm: Sử dụng liều cao vitamin C có thể làm giảm bài tiết thuốc có tính acid và tăng bài tiết thuốc có tính kiềm qua nước tiểu.

Sắt: Vitamin C giúp hấp thụ sắt từ hệ tiêu hóa.

Tương tác với các xét nghiệm cận lâm sàng:

Việc sử dụng Paracetamol liều cao có thể làm sai lệch kết quả đo đường huyết bằng phương pháp Glucose-Oxidase-Peroxidase.

Việc sử dụng Paracetamol có thể làm sai lệch kết quả đo nồng độ acid uric máu bằng phương pháp acid phosphotungstic.

Các tương tác khác

Flucloxacilline: Cần thận trọng khi sử dụng Paracetamol đồng thời với Flucloxacilline vì có nguy cơ gây tăng nhiễm toan chuyển hóa có khoảng trống anion cao, đặc biệt ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ thiếu hụt Glutathion như suy thận nặng, nhiễm trùng huyết, suy dinh dưỡng hoặc nghiện rượu mạn tính. Nên theo dõi chặt chẽ để phát hiện sự xuất hiện của nhiễm toan chuyển hóa có khoảng trống anion cao, bằng cách xét nghiệm 5-oxoproline trong nước tiểu.

Tương kỵ: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác. 

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:

Vì các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây được báo cáo tự nguyện từ một nhóm dân số có quy mô không xác định nên không phải lúc nào cũng có thể ước tính tần suất của chúng.

Bảng tóm tắt các phản ứng có hại: được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/10000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000); chưa rõ (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)

Paracetamol:

Vitamin C:

Paracetamol kết hợp với vitamin C:

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ khi gặp các tác dụng không mong muốn như trên khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR) Quốc Gia. Địa chỉ: 13 – 15 Lê Thánh Tông – Hoàn Kiếm – Hà Nội. Điện thoại: 024.3.9335.618; Fax: 024.3.9335642; Email: di.pvcenter@gmail.com

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ.

Quá liều Paracetamol:

Triệu chứng:Nguy cơ quá liều có thể đặc biệt cao ở bệnh nhân mắc bệnh gan, nghiện rượu mạn tính, suy dinh dưỡng mạn tính, những bệnh nhân đang dùng thuốc cảm ứng enzyme, người cao tuổi và trẻ em. Trong những trường hợp này, quá liều có thể gây tử vong.Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu tiên và có thể bao gồm: buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, khó chịu và đổ mồ hôi.Quá liều paracetamol như người lớn sử dụng từ 7,5 g trở lên ở một liều duy nhất và trẻ em sử dụng hơn 140 mg/kg ở một liều duy nhất có thể gây phân hủy tế bào gan, dẫn đến hoại tử hoàn toàn và không hồi phục. Đồng thời, nồng độ transaminase gan (AST, ALT), lactate dehydrogenase và bilirubin tăng lên cùng với nồng độ prothrombin giảm có thể xuất hiện từ 12 đến 48 giờ sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường xuất hiện sau 1 đến 2 ngày và đạt mức tối đa sau 3 đến 4 ngày.

Cách xử trí Nhập viện cấp cứu.Trước khi bắt đầu điều trị, lấy máu xét nghiệm paracetamol huyết tương càng sớm trong vòng 4 giờ sau khi uống.Loại bỏ thuốc đã uống vào bằng cách rửa dạ dày.Thuốc giải độc N-acetylcysteine, nên được dùng càng sớm càng tốt bằng đường tiêm tĩnh mạch hoặc đường uống, nếu có thể trong vòng 8 giờ sau khi uống paracetamol. Thuốc giải độc có tác dụng bảo vệ ngay cả sau 16 giờ.Điều trị triệu chứng.Phải tiến hành làm xét nghiệm về gan lúc khởi đầu điều trị và nhắc lại mỗi 24 giờ. Trong hầu hết trường hợp, transaminase gan trở lại mức bình thường sau 1 – 2 tuần với sự phục hồi đầy đủ chức năng gan. Trong trường hợp quá nặng, có thể cần phải ghép gan.

Quá liều Vitamin C:

Triệu chứng:Nếu dùng quá 1 g/ngày, có nguy cơ rối loạn tiêu hóa (ợ nóng, tiêu chảy), rối loạn tiết niệu (sỏi oxalic, sỏi bàng quang và/hoặc sỏi acid uric).Nếu dùng quá 2 g/ngày, có thể cản trở các xét nghiệm cận lâm sàng sau như định tính creatinin và glucose trong máu, nước tiểu (xét nghiệm tiểu đường dùng phương pháp glucose-oxidase).Nếu dùng quá 3 g/ngày, có nguy cơ tan huyết (vỡ hồng cầu) ở những bệnh nhân thiếu hụt G6PD.

Cách xử trí Điều trị triệu chứng. 

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Hộp 4 vỉ Alu/Alu × 4 viên nén sủi bọt, kèm tờ hướng dẫn sử dụng.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC

Bảo quản: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiểu chuẩn: TCCS.

NƯỚC SẢN XUẤT: Việt Nam