Sun-Levorizin

THÀNH PHẦN: Công thức cho 1mL dung dịch:

Hoạt chất: Levocetirizin dihydrochlorid ……………………………0,5mg/ml

Tá dược: Maltitol, Glycerin, acid acetic băng, natri acetat trihydrat, Sucralose, Methyl paraben, Hương trái cây, Nước tinh khiết.

DẠNG BÀO CHẾ: Dung dịch uống. Dung dịch trong suốt, không màu đến vàng nhạt, mùi thơm, vị ngọt.

CHỈ ĐỊNH:

Dung dịch uống Levocetirizin dihydrochlorid 0,5mg/mL được chỉ định để điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (kể cả viêm mũi dị ứng dai dẳng) và mày đay ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Quá mẫn với hoạt chất, cetirizin, hydroxyzin hoặc với bất kỳ dẫn xuất piperazin nào khác hoặc với bất kỳ tả được nào của thuốc. Bệnh nhân suy thận nặng, có độ thanh thải creatinine dưới 10 ml/phút.

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG:

LIỀU DÙNG:

Bệnh nhân là Người Lớn và Thanh Thiếu Niên từ 12 tuổi trở lên: Liều khuyến cáo hàng ngày là 5mg (10mL dung dịch).

Bệnh nhân là Người Cao Tuổi: Việc điều chỉnh liều dùng thuốc được khuyến cáo đối với các bệnh nhân cao tuổi bị suy thận từ trung bình đến nặng. (xem phần “Bệnh Nhân bị Suy Thận”).

Bệnh Nhân bị Suy Thận: Khoảng thời gian dùng thuốc của bệnh nhân bị suy thận phải được cá nhân hóa tùy theo chức năng thận của từng bệnh nhân. Ở bệnh nhi bị suy thận, liều dùng thuốc phải được điều chỉnh trên cơ sở cá nhân có tính đến độ thanh thải ở thận và trọng lượng cơ thể của từng bệnh nhi. Cho đến nay vẫn chưa có dữ liệu lâm sàng cụ thể cho bệnh nhân là trẻ em bị suy thận.

Bệnh nhân bị Suy Gan: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân bị suy gan. Trong trường hợp bệnh nhân vừa bị suy gan vừa bị suy thận, phải điều chỉnh liều dùng thuốc cho bệnh nhân.

Bệnh Nhân là Trẻ:

• Em Trẻ 6-12 tuổi: Liều khuyến cáo sử dụng hàng ngày là 5mg (10mL dung dịch).
• Trẻ 2- 6 tuổi: Liều khuyến cáo sử dụng hàng ngày là 2,5mg, chia làm 2 lần, mỗi lần uống 1,25mg (tương ứng với 2,5mL dung dịch/lần, uống hai lần mỗi ngày).

Thời gian sử dụng:

• Viêm mũi dị ứng ngắt quãng (các triệu chứng xảy ra dưới bốn ngày một tuần hoặc ít hơn bốn tuần một năm) phải được điều trị tùy theo bệnh trạng và tiền sử của bệnh.
• Trong trường hợp viêm mũi dị ứng dai dẳng (các triệu chứng xảy ra hơn bốn ngày một tuần hoặc hơn bốn tuần trong một năm), việc điều trị liên tục có thể được đề xuất cho bệnh nhân trong thời gian bệnh nhân tiếp xúc với chất gây dị ứng.
• Đối với chứng mề đay mãn tính và viêm mũi dị ứng mãn tính, hiện nay đã có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng đồng phân quang học Cetirizin trong thời gian sử dụng tối đa là một năm.

CÁCH DÙNG:

Trong vỉ thuốc chứa một ống uống. Cần xác định thể tích thuốc cần dùng của dung dịch uống trong ống và đổ thể tích thuốc cần dùng vào thìa hoặc trong cốc nước, sau đó khuấy đều. Dung dịch uống phải được uống ngay sau khi được pha loãng. Thuốc có thể uống cùng với thức ăn hoặc không cùng với thức ăn.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ THUỐC:  Cho đến nay vẫn chưa có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện với Levocetirizin (kể cả nghiên cứu nào với chất gây cảm ứng CYP3A4); Các nghiên cứu với hợp chất đồng phân quang học Cetirizin đã chứng minh rằng thuốc không có tương tác bất lợi liên quan đến lâm sàng (với Antipyrin, Azithromycine, Cimetidine, Diazepam, Erythromycine, Glipizide, Ketoconazole và Pseudoephedrine). Độ thanh thải của Cetirizin bị giảm nhẹ (16%) đã được quan sát thấy trong một nghiên cứu đa liều với Theophyllin (dùng liều 400 mg/một lần/ngày), trong khi sự phân bố của Theophyllin không bị thay đổi khi dùng đồng thời với Cetirizin. Trong một nghiên cứu đa liều Ritonavir (600 mg/ hai lần/ngày) và Cetirizin (dùng liều 10 mg mỗi ngày), mức độ tiếp xúc với Cetirizin tăng khoảng 40% trong khi sự phân bố của Ritonavir có thay đổi một chút (-11%) khi dùng đồng thời với Cetirizin. Mức độ hấp thu Levocetirizin không bị giảm khi thuốc được dùng cùng với thức ăn, mặc dù tốc độ hấp thu thuốc có bị sụt giảm. Ở những bệnh nhân nhạy cảm, việc sử dụng đồng thời Cetirizin hoặc Levocetirizin với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác có thể làm giảm sự tỉnh táo và suy giảm hoạt động ở người bệnh.

CẢNH BÁO, THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

Không được dùng thuốc này để tiêm. Nên thận trọng khi uống rượu đồng thời với thuốc này. Thuốc có thể gây ra các phản ứng dị ứng. Thận trọng khi dùng thuốc này đối với bệnh nhân bị động kinh và bệnh nhân có nguy cơ co giật. Nếu bệnh nhân được chẩn đoán có rối loạn dung nạp với một số loại đường nhất định, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này. Cần thận trọng khi chỉ định thuốc này trên những bệnh nhân có các yếu tố dễ gây ra tình trạng bí tiểu vi có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu. Tình trạng ngứa có thể xảy ra khi bệnh nhân ngưng dùng Levocetirizin, ngay cả khi các triệu chứng đó không xuất hiện trước khi bắt đầu điều trị. Các triệu chứng có thể tự khỏi. Trong một số trường hợp, các triệu chứng có thể trở nên dữ dội và có thể phải điều trị lại. Các triệu chứng sẽ hết khi bắt đầu điều trị lại. Khuyến cáo hạn chế sử dụng cho các bệnh nhân là trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi dưới 2 tuổi.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ:

Triệu chứng Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm buồn ngủ ở người lớn. Ở trẻ em, ban đầu có thể xảy ra kịch động và bồn chồn, sau đó là buồn ngủ. Cách xử trí Không có thuốc giải độc cụ thể cho Levocetirizin. Nếu tình trạng quá liều xảy ra, nên điều trị triệu chứng hoặc dùng các biện pháp hỗ trợ. Biện pháp rửa dạ dày có thể được cân nhắc sử dụng ngay sau khi phát hiện bệnh nhân uống thuốc quá liều. Levocetirizin không được loại bỏ hiệu quả bằng thẩm phân máu.

QUY CÁCH: Hộp  30 ống PVC-PE x 5mL, Hộp 30 ống PVC-PE x 10mL dung dịch uống kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC

• Điều kiện bảo quản: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
• Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.

NƯỚC SẢN XUẤT: Việt Nam