Tadaritin

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

Mỗi ml dung dịch uống TADARITIN có chứa:

Thành phần hoạt chất: 0,5 mg desloratadin.

Thành phần tá dược: Glycerol, citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, potassium Sorbate, sorbitol liquid, sucralose, strawberry aroma, nước tinh khiết.

DẠNG BÀO CHẾ

Dung dịch uống.

Mô tả: dung dịch không màu đến vàng nhạt, trong suốt.

CHỈ ĐỊNH

Desloratadine được chỉ định cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em trên 1 tuổi để làm giảm các triệu chứng liên quan đến:

– Viêm mũi dị ứng

– Mày đay

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Liều dùng:

Người lớn và thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên)

Liều khuyến cáo của desloratadine là 10 ml (5 mg) dung dịch uống mỗi ngày một lần.

Trẻ em

Hầu hết các trường hợp viêm mũi ở trẻ em dưới 2 tuổi đều do nhiễm khuẩn và không có dữ liệu hỗ trợ điều trị viêm mũi nhiễm khuẩn với desloratadine.

Trẻ em từ 1 đến 5 tuổi: 2,5ml (1,25mg) dung dịch uống desloratadine mỗi ngày một lần.

Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: 5ml (2,5mg) dung dịch uống desloratadine mỗi ngày một lần.

Sự an toàn và hiệu quả của dung dịch uống desloratadine 0,5 mg / ml ở trẻ em dưới 1 tuổi chưa được xác định.

Có sự hạn chế các thử nghiệm lâm sàng của desloratadine ở trẻ em từ 1 đến 11 tuổi và thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi.

Viêm mũi dị ứng không liên tục (có triệu chứng ít hơn 4 ngày mỗi tuần hoặc ít hơn 4 tuần) cần xử lý và đánh giá bệnh sử của bệnh nhân. Có thể ngưng điều trị sau khi các triệu chứng được giải quyết và tái điều trị khi bệnh xuất hiện trở lại.

Trong viêm mũi dị ứng dai dẳng (xuất hiện các triệu chứng ≥ 4 ngày trong mỗi tuần và trong hơn 4 tuần), bệnh nhân cần được điều trị liên tục trong thời gian bị dị ứng.

Cách sử dụng:

Sử dụng đường uống.

Có thể uống cùng hoặc không có thức ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn cảm với hoạt chất chính, với bất kỳ tá dược nào của thuốc hay với desloratadine.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Co giật

Nên thận trọng khi dùng desloratadine ở những bệnh nhân có tiền sử co giật, xảy ra chủ yếu ở trẻ nhỏ dễ bị phát triển các cơn co giật mới khi điều trị với desloratadine. Có thể xem xét ngừng desloratadine ở những bệnh nhân bị co giật trong khi điều trị.

Trẻ em

Ở trẻ em dưới 2 tuổi khó chẩn đoán phân biệt viêm mũi dị ứng với các dạng viêm mũi khác. Cần xem xét có bị nhiễm trùng đường hô hấp trên hoặc bất thường về cấu trúc hay không, cũng như bệnh sử, kiểm tra thể chất, các xét nghiệm thích hợp về da cũng nên được xem xét.

Khoảng 6% người lớn và trẻ em từ 2 đến 11 tuổi ở dạng chuyển hóa kém với desloratadine và biểu hiện nồng độ cao hơn. Sự an toàn của desloratadine ở trẻ em từ 2 đến 11 tuổi có chuyển hóa kém giống như ở trẻ em có chuyển hóa bình thường. Sự ảnh hưởng của desloratadine ở trẻ < 2 tuổi có chuyển hóa kém chưa được nghiên cứu.

Trong trường hợp suy thận nặng, desloratadine nên được sử dụng thận trọng.

Thuốc này có chứa sorbitol do đó bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Có một số liệu lớn về phụ nữ có thai (hơn 1.000 phụ nữ có thai) cho thấy desloratadine không gây quái thai hay độc tính cho thai nhi/ trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật cũng chỉ ra không có tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp hay gây độc tính sinh sản. Tuy nhiên, để phòng ngừa, tốt hơn là tránh sử dụng desloratadine trong quá trình mang thai.

Phụ nữ cho con bú

Desloratadine đã được tìm thấy ở trẻ sơ sinh / trẻ nhỏ bú sữa mẹ của những phụ nữ đang dùng thuốc. Ảnh hưởng của desloratadine đối với trẻ sơ sinh / trẻ nhỏ chưa được biết. Việc đưa ra quyết định ngưng cho con bú hay ngưng dùng thuốc phải dựa trên cân nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho người phụ nữ.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về khả năng sinh sản của nam và nữ.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Dựa trên các thử nghiệm lâm sàng cho thấy desloratadine không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Bệnh nhân cần được thông báo rằng hầu hết mọi người không cảm thấy buồn ngủ, tuy nhiên tuỳ mỗi cá nhân có sự đáp ứng khác nhau với thuốc, nên khuyên bệnh nhân không tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo, chẳng hạn như lái xe hoặc sử dụng máy móc, cho đến khi xác định việc đáp ứng riêng với thuốc của họ.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Các thử nghiệm lâm sàng không nhận thấy có dấu hiệu tương tác khi dùng phối hợp viên nén desloratadine với erythromycin hoặc ketoconazol.

Trẻ em: Các nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.

Trong một thử nghiệm dược lâm sàng, viên nén desloratadine dùng đồng thời với rượu không làm ảnh hưởng tác dụng của rượu. Tuy nhiên, có các trường hợp không dung nạp và ngộ độc rượu được báo cáo trong quá trình sử dụng sau khi lưu hành thuốc. Do đó cần thận trọng nếu uống thuốc đồng thời với rượu.

Tương kỵ

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Tóm tắt hồ sơ an toàn.

Trẻ em

Trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em, tổng số 246 trẻ từ 6 tháng đến 11 tuổi cho uống desloratadine dạng siro. Tỷ lệ các tác dụng phụ thường xảy ra ở trẻ em từ 2 đến 11 tuổi tương tự ở nhóm dùng desloratadine và nhóm giả dược. Ở trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi từ 6 đến 23 tháng tuổi, các phản ứng phụ thường gặp nhất được báo cáo vượt quá giả dược là tiêu chảy (3,7%), sốt (2,3%) và mất ngủ (2,3%). Trong một nghiên cứu bổ sung, không có phản ứng bất lợi nào được thấy ở các đối tượng từ 6 đến 11 tuổi sau khi dùng liều đơn 2,5 mg dung dịch uống desloratadine.

Trong một thử nghiệm lâm sàng với 578 bệnh nhân thanh thiếu niên, 12 đến 17 tuổi, các tác dụng phụ phổ biến nhất là đau đầu; điều này xảy ra ở 5,9% bệnh nhân được điều trị bằng desloratadine và 6,9% bệnh nhân dùng giả dược.

Người lớn và thanh thiếu niên

Ở liều khuyến cáo, trong các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến người lớn và thanh thiếu niên đang được điều trị viêm mũi dị ứng và mày đay vô căn mạn tính, các tác dụng không mong muốn được báo cáo ở nhóm desloratadine vượt quá 3% so với nhóm giả dược. Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất được báo cáo vượt quá giả dược là mệt mỏi (1,2%), khô miệng (0,8%) và nhức đầu (0,6%).

Các phản ứng bất lợi

Tần suất của các phản ứng bất lợi trên thử nghiệm lâm sàng được báo cáo vượt quá giả dược và các tác dụng không mong muốn khác được báo cáo trong giai đoạn sau khi lưu hành thuốc được liệt kê trong bảng sau. Tần suất được xác định là rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10), ít gặp ( 1 / 1.000 đến <1/100), hiếm gặp ( 1 / 10.000 đến <1 / 1.000), rất hiếm gặp (<1 / 10.000) và không biết (không thể ước tính được từ dữ liệu có sẵn).

Trẻ em

Các tác dụng không mong muốn khác được báo cáo trong quá trình lưu hành ở bệnh nhi có tần số không xác định bao gồm kéo dài QT, rối loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, hành vi bất thường và gây hấn.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Các dữ liệu về phản ứng bất lợi do quá liều được tìm thấy trong quá trình lưu hành thuốc tương tự như với liều điều trị, nhưng mức độ của ảnh hưởng có thể cao hơn.

Điều trị quá liều:

Trong trường hợp quá liều, hãy cân nhắc dùng các biện pháp chuẩn để loại bỏ hoạt chất không được hấp thụ.

Nên điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Desloratadine không được loại bỏ bằng cách chạy thận nhân tạo, chưa rõ có được loại bỏ bằng thẩm phân phúc mạc hay không.

Triệu chứng

Dựa trên một thử nghiệm lâm sàng đa liều ở người lớn và thanh thiếu niên được dùng desloratadine lên đến 45 mg (cao gấp chín lần liều điều trị), không quan sát thấy có ảnh hưởng trên lâm sàng.

Trẻ em

Các dữ liệu về phản ứng bất lợi liên quan đến quá liều ghi nhận được trong quá trình lưu hành thuốc tương tự như với liều điều trị, nhưng mức độ ảnh hưởng có thể cao hơn.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 chai 150 ml

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC

Điều kiện bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30C

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Thuốc không dùng quá 6 tháng kể từ ngày mở nắp đầu tiên.

Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn cơ sở

NƯỚC SẢN XUẤT: Bồ Đào Nha